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“变”与“不变” | 在CPQC兰州会议的参会手记
2026-09-23
发布者： 特丰药业
2026年8月20日，我随公司团队参加了CPQC 2026（兰州）制药行业质量控制技术会议。会议最深的感受是：制药质控这件事，正在变得更“细”、更“实”、更“难”，但也更有方向了。
变的是要求，不变的是底线
上午的法规解读环节，几位专家反复提到一个词——“过渡期”。新《药品管理法实施条例》与《中国药典》2025年版接连落地，企业在资源配置、风险管控、供应商管理等方面都面临重新梳理的压力。坐在我旁边的一位同行小声感慨：“以前是查有没有，现在是查细不细。”这句话让我印象很深。药品注册核查的案例分享中，高频缺陷不再是“缺文件”，而是“文件之间对不上”“数据链条有断点”。合规的底线没有变，但达标的标准在变高。
变的是工具，不变的是逻辑
赛默飞工程师分享的Vanquish Access液相色谱方案，从VWD到DAD的升级确实让人眼前一亮。仪器在进步，检测灵敏度、光谱信息丰富度都在提升，但下午欧阳老师讲《中国药典》凡例时提醒了一句：“方法再先进，也要回到药典的框架里验证。”这句话点醒了我。工具迭代解决的是“能不能测”，而质控的逻辑始终是“测得准不准、可不可靠”。 滴定液标定、稳定性试验常见问题、标准品管理——这些看似基础的内容，恰恰是实验室最容易翻车的地方。
变的是形式，不变的是共识
最触动我的是王老师关于OOS偏差管理的报告。他没有讲大道理，而是把调查逻辑一层层拆开：从发现异常到实验室调查，从假设检验到CAPA制定，每一步都可能因为“想当然”而走偏。茶歇时和几位同行聊天，大家都有一个共同感受：质控人越来越需要“既懂法规、又懂技术、还会写调查”的复合能力。 以前觉得实验室就是把样品做好，现在才明白，每一次偏差调查、每一份标准品记录，都是在为药品的安全有效积累信任。
一点个人收获
回程路上我一直在想，这次参会最大的收获不是某个具体知识点，而是一种“被提醒”的感觉——提醒自己别把日常操作当成理所当然，别让“一直这么做”变成“这样做没问题”的理由。制药质控没有捷径，但有同行者。感谢公司给我这次学习机会，也感谢每一位愿意把经验摊开来讲的老师。把听到的带回实验室，把学到的落到操作里，才算没白来。
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