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第十八届更年期与妇科内分泌国际研讨会——一片药背后的质量链条
2026-09-16
发布者： 特丰药业
2026年9月11日至13日，第十八届更年期与妇科内分泌相关问题国际研讨会在北京召开。会上，国内外专家学者围绕更年期健康管理、生育力保护、绝经相关疾病防治等议题展开了密集交流。对妇科内分泌领域而言，不少治疗方案需要长期、规律地使用药物，药品质量的稳定性与批与批之间的一致性，是临床中一项基础却常被忽视的前提。作为长期深耕该领域的本土制药企业，新疆特丰药业股份有限公司在参会交流的同时，也带来了一份关于质量的长期答卷——公司已上市红丽来系列妇科产品。
源头：把质量控制前移到采集环节
结合雌激素片的主要成分，是从孕马尿液（Pregnant Mares Urine，PMU）中提取的雌激素硫酸钠盐混合物。这意味着，产品的质量起点并不在车间，而在草原。
公司在新疆伊犁河谷布局了结合雌激素原料药及制剂生产基地，并在孕马标准化养殖与孕马尿标准化采集上持续投入。由科技主管部门立项、企业承担、高校与科研院所共同参与的国家星火计划重大项目“孕马标准化养殖技术集成与示范推广”已通过验收。项目建立了孕马登记注册信息追踪系统，形成具有可追踪性的孕马档案管理体系，并在孕马科学饲喂、标准化采集、防疫检疫等环节完成了技术集成与示范推广。
对动物来源的生化药物而言，原料是否可追溯、批次之间是否一致，直接决定成品质量能够走多远。
工艺：把“提取”做成可控的标准化过程
从孕马尿到成品，中间是一段对工艺控制要求很高的提取与纯化过程。围绕这一环节，公司形成了多项发明专利技术，包括结合态孕马混合雌激素提取方法、结合雌激素提取方法及大孔吸附树脂的应用、结合雌激素药物缓释组合物及其制备方法等；生产基地的生产线按自主研发的专利技术设计建造，并配备了相应的生产与检验设备。
把工艺参数固定下来，批与批之间的差异才能被控制住——这是制剂质量均一的技术前提。
标准：把每一批药都交给国家标准
按标准生产，是质量管理的底线。公司结合雌激素片按不同规格，分别执行相应的国家药品标准。从原料采购、生产过程到成品放行，公司实行全流程质量控制，按标准规定的项目逐批进行检验，经检验合格后方可放行。
“符合标准”不是一次性得出的结论，而是每一批都要重新给出的答案。
体系：把质量做成可复制的制度
单片药的质量，最终由体系决定。公司生产基地按照《药品生产质量管理规范》组织生产，质量管理覆盖机构与人员、厂房设施与设备、物料与生产、检验与放行等各个环节。同时，企业建有新疆药物制剂工程技术研究中心、自治区级企业技术中心等研发平台，并设有博士后科研工作站，为工艺改进与质量提升提供长期支撑。
在本次大会的交流中，与会专家多次谈到长期用药的规范管理与定期随访。对制药企业而言，这类讨论的起点其实很朴素：能不能长期、稳定地提供质量一致的药品。
质量的答案，在时间里
从原料基地的孕马档案，到生产线的专利工艺，再到每一批产品的检验放行，特丰药业围绕结合雌激素原料药与制剂，把质量从一句承诺，做成了一套可执行、可核查的日常工作。参加国际学术会议，是为了听见临床一线的真实需求；而把药做好，是企业对这些需求的日常回应
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