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特丰制药水合氯醛制剂有效期延长获批,产品稳定性和安全性再次被认可

2024-01-24

发布者: 特丰药业


 
 

 

据国家药品监督管理局官网显示,特丰制药水合氯醛灌肠剂根据质量标准YBH03182019制定了稳定性考察方案,其稳定性数据结果符合方案要求,江苏省药品监督管理局将水合氯醛灌肠剂有效期由24个月变更为36个月,并于2024年1月17日完成备案,将于2024年2月正式执行。

水合氯醛是儿童中深度镇静最常用的药物,在儿童镇静、催眠和抗惊厥方面均获得国内外诸多指南共识的明确推荐。水合氯醛镇静起效时间为15~30min,维持时间4~8小时,镇静成功率高。治疗剂量的水合氯醛药效温和,药物不良反应小。同时,水合氯醛具有抗惊厥作用,可用于癫痫持续状态的治疗,也可用于小儿高热等引起的惊厥。

水合氯醛于1832年被发现,后被广泛应用于儿童检查操作的镇静催眠及抗惊厥。商业化水合氯醛上市之前,我国水合氯醛仅有院内制剂,百年的应用历史为广大患者的镇静、催眠及抗惊厥提供了一定的保障。然而,水合氯醛水溶液极不稳定,易降解产生基因毒性致癌性杂质,需冷藏保存,口感差,其院内制剂仅有3-6个月有效期,无法保障广大医院的用药需求,同时对患儿的用药存在很大的安全性风险。

因此,我国急需商业化水合氯醛制剂,解决产品的稳定性难题,提高产品的安全性和依从性。2016年,在儿童药紧缺的背景下,国家卫健委、工信部、食药监总局联合印发《首批鼓励研发申报儿童药品清单》,将水合氯醛制剂列入首批鼓励研发的儿童药品清单。

特丰制药科研团队突破层层难关,获得一系列专利技术(eg. 一种稳定的水合氯醛溶液及其制备方法和用途),成功研发并上市水合氯醛灌肠剂和糖浆组合包装,产品有效期2年,分别于2019年和2021年获批上市,通过国家医保谈判,成功纳入并续约最新版国家医保目录。特丰制药水合氯醛制剂,是国内首个儿童专用水合氯醛上市制剂,其质量稳定,易于贮存,方便流通,满足了儿童用药迫切的需求。上市以来,已在全国各级医院广泛应用,累计服务超过300万患儿,产品的安全性和有效性得到了充分的临床验证。

 

 
 

 

《中国药品标准》中“高效液相色谱法测定水合氯醛口服溶液含量”一文显示,通过稳定性研究,不同医院的医院制剂含量相差较大,在考察条件下含量均有所下降,说明医院制剂在高温和光照条件下不稳定,特丰制药水合氯醛制剂稳定性高。

水合氯醛性质不稳定易降解,产生的主要降解产物为三氯甲烷。三氯甲烷为2B类致癌物,ICH M7规定致癌风险物可接受摄入量为120μg/日。影响因素试验显示,在考察条件下院内制剂三氯甲烷含量大幅提升,特丰制药水合氯醛制剂仍在规定范围内,安全性高。

 


   2023年由国家药品监督管理局药品审评中心发表在《监管科学研究》上“近5年批准上市的神经系统儿童用新化学药品简述”一文指出,水合氯醛是我国临床儿科检查镇静优选药物。水合氯醛/糖浆组合包装采用新的处方工艺按照改良型新药批准上市。改良制剂将活性成分与稀释液分开包装,可以有效提升产品质量稳定性;使用时采用精密注射器量取临床用量,以实现精确分剂量;处方中添加适宜矫味剂以矫正不良气味,从而提高儿童用药依从性。水合氯醛灌肠剂按照仿制药在国内批准上市,通过直肠给药。水合氯醛灌肠剂可在患儿不能配合口服的情况下使用。临床给药方便,给药剂量准确。

本次药监局获批的特丰制药水合氯醛有效期延长至3年,再次肯定了本品的稳定性及临床用药的安全性,将会惠及更多医院和临床患儿。

 

参考文献:

[1] 小儿手术室外麻醉/镇静专家共识.

[2] 水合氯醛灌肠剂/糖浆组合包装产品说明书.

[3] List of carcinogens of the International Agency for Research on Cancer of the World Health Organization [EB/OL].

[4] 国家药品监督管理局药品审评中心. 近5年批准上市的神经系统儿童用新化学药品简述. 监管科学研究. 2023,1:44-53.

[5] 唐城,等. 高效液相色谱法测定水合氯醛口服溶液含量. 中国药品标准 Drug Standards of China 2021,22( 2).

特丰制药水合氯醛制剂有效期延长获批,产品稳定性和安全性再次被认可

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