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临床试验质量提升交流会纪实

2023-11-23

发布者: 特丰药业


2023年8月22至8月24日,特丰药业新疆研发中心临床组成员参加了由中国食品药品国际交流中心和陕西省药品监督管理局共同主办的“2023年第二期药物临床试验质量提升交流会”,会议对药物临床试验相关管理政策和措施进行了解读及宣贯培训,旨在推进药物临床试验质量持续提升。

会议邀请来自国家药监局药品注册司、药审中心、核查中心、中国医药创新促进会、清华大学、北京大学、中南大学、四川大学、北京协和医院和中日友好医院等监管机构、科研机构以及知名医疗机构、行业协会的专家等,从不同视角进行了交流与分享。

会议内容围绕药物临床试验有关政策法规、中国医药创新发展、创新药临床药理学研究、多中心临床试验核查要点、药物临床试验机构备案要点、药物临床试验质量控制、创新药临床试验审评、临床试验统计学指导原则解读、生物等效性试验的质量控制及核查要点等主题,演讲嘉宾紧密联系实际,通过案例分享的方式向参会人员生动阐述了临床试验研究质量管理的难点及解决方法,内容丰富,指导性强。

通过两天半的学术交流学习,充分了解了临床试验质量管理等要点,干货满满,收获颇多,对研发中心临床试验工作的开展及质量提升有重要的指导作用。

参加PHEXTOUR药物制剂技术应用巡回研讨会纪实

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